药企资讯

国常会：部署深化药品医疗器械监管改革

12月24日，李强主持召开***常务会议，部署深化药品医疗器械监管改革，促进医药产业高质量发展有关举措。会议指出，要深化药品医疗器械监管全过程改革，更好满足群众对高质量药品医疗器械的需求。要加大对药品医疗器械研发创新支持，积极推广使用创新药和医疗器械。要提高审评审批质效，加快临床急需药品医疗器械审批上市。

创响生物与Ikena Oncology合并

12月23日，纳斯达克生物医药公司Ikena Oncology（IKNA.US）和创响生物（Inmagene）宣布双方已达成最终合并协议。创响生物将反向收购Ikena。此次合并将产生1.75亿美元资金，其中包括7500万美元超额认购的PIPE私募融资。合并后的公司将专注于开发针对OX40的单克隆抗体（mAb）IMG-007，用于治疗特应性皮炎。合并后的公司计划以“ImageneBio”的名称运营，并在纳斯达克以“IMA”为股票代码进行交易。

药明康德出售WuXi ATU英、美业务！

12月24日晚，药明康德发布公告，宣布了一项重大业务调整：将其间接全资子公司WuXi Advanced Therapies Inc.（WuXi ATU业务的美国运营主体）全部股权及Oxford Genetics Limited（WuXi ATU业务的英国运营主体）全部股权以现金对价方式转让给Altaris。Advanced Therapies、Oxford Genetics分别为公司在美国、英国从事高端治疗CTDMO业务的运营主体。

众生药业拟3.8亿赎回控股子公司部分股权

12月24日，众生药业发布公告称，公司拟使用3.8亿元自有资金赎回控股子公司众生睿创的部分股权。众生旗下子公司众生睿创未能在2024年12月31日之前实现合规上市，已触发赎回事件。赎回完成后，众生药业对众生睿创的持股比例由61.11%变为70.97%。众生睿创最高光的时刻是2023年3月底，自主研发的新冠特效药来瑞特韦片获批上市。

亦立医药获亿元天使轮融资，加速放射性药物创新与战略发展

12月24日，中国杭州，杭州亦立医药有限公司（以下简称“亦立医药”），一家致力于靶向放疗的诊疗一体化创新型放射性药物公司，今日宣布完成亿元人民币天使轮融资。所募资金将用于构建亦立医药领先的放射性药物创新平台，进一步增强公司研发能力。此外，资金还将助力加速公司临床项目的推进并扩大团队规模，从而全面推动亦立医药整体战略发展进程。本轮融资由泰珑投资、元生创投共同领投，清松资本、泰煜投资、薄荷天使基金和卢拉资本共同参与投资，此次融资的完成标志着亦立医药在实现其愿景方面迈出了重要一步，体现其致力于实现放射性核素诊疗一体化的战略目标，为公司未来的持续增长与发展奠定了坚实基础。

万泰生物独立董事辞职！

12月23日晚间，万泰生物发布公告称，公司董事会近日收到独立董事赵治纲先生提交的书面辞职报告。赵治纲先生因个人原因申请辞去公司独立董事、审计委员会主任委员以及提名委员会委员职务，辞职后不再担任公司任何职务。公告称，鉴于赵治纲先生的辞职将导致公司独立董事中欠缺会计专业人士，为保障公司董事会的规范运作，赵治纲先生在独立董事改选期间将继续履行职责，其辞职报告将在公司股东大会选举产生新任独立董事后生效。

医药动态

阿斯利康和第一三共撤回TROP2-DXD提交的上市申请

12月24日，阿斯利康和第一三共宣布自愿撤回在欧盟提交的datopotamab deruxtecan（Dato-DXd）营销授权申请（MAA），该药物用于治疗局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者，该申请基于TROPION-Lung01三期临床试验。

首仿！翰宇药业「利拉鲁肽」获FDA批准上市

12月25日，翰宇药业发布公告，称其与Hikma Pharmaceuticals联合申报的利拉鲁肽注射液新药简略申请（ANDA）已获FDA批准，作为饮食和运动辅助改善成人和10岁及以上儿童2型糖尿病患者的血糖控制。FDA新闻稿显示，这是FDA批准的首个利拉鲁肽生物类似药（18 mg/3 ml）。此外，今年10月中旬，该产品的上市申请已获CDE受理，东南亚、南美、中东等地将陆续进入申报程序。

武田制药间充质干细胞疗法（Alofisel）退出欧盟市场

近日，武田制药（Takeda）对外宣布，该公司正在与欧洲药品管理局(EMA)合作，自愿撤销在欧盟(EU)治疗克罗恩病患者复杂性肛周瘘的药物Alofisel(darvadstrocel)的营销授权。Alofisel是一种同种异体间充质干细胞疗法，已在欧盟获得批准，用于治疗患有非活动性/轻度活动性腔内克罗恩病的成年患者的复杂性肛周瘘，当瘘管对至少一种常规或生物疗法反应不足时。仅在瘘管调理后才应使用Alofisel。

大冢制药/灵北抗精神病小分子药物最新3期临床结果公布

大冢制药（Otsuka）和灵北（Lundbeck）近日宣布，布瑞哌唑（brexpiprazole）联合舍曲林（sertraline）治疗成人创伤后应激障碍（PTSD）的3期试验的全部结果已在JAMA Psychiatry上发表。该研究结果显示，在成人PTSD患者中，与舍曲林加安慰剂治疗相比，通过第1~10周DSM-5创伤后应激障碍量表（CAPS-5）总分的变化来衡量，布瑞哌唑联合舍曲林治疗的PTSD症状的改善具有统计学意义。

根据新闻稿，大冢制药和灵北已经于2024年4月提交了brexpiprazole联合舍曲林治疗成人PTSD的新适应症上市申请（sNDA）。目前这项sNDA正在接受FDA的**，PDUFA的目标日期为2025年2月8日。

百利药业注射用BL-B01D1拟获突破性疗法认定

12月24日，据CDE官网，百利药业注射用BL-B01D1拟获突破性疗法认定，适应症为：既往经含铂化疗及抗PD-1/PD-L1单抗治疗失败的复发性小细胞肺癌患者。

/ 整理：医药之梯